Termos de Uso

1. Objeto e aceitação

O elastUS é uma plataforma de apoio à elastografia hepática e à avaliação multiparamétrica do fígado, voltada a médicos. Ela permite cadastrar pacientes e exames, calcular classificações a partir de dados do exame e gerar laudos com a identidade visual do profissional.

O aceite é versionado e registrado com data e hora. Alterações materiais nestes Termos podem exigir um novo aceite para continuar o uso.

2. Definições

• Plataforma: o software elastUS e os serviços associados.
• Médico usuário: o profissional de medicina, regularmente inscrito no respectivo Conselho, que acessa e usa a plataforma.
• Paciente: a pessoa cujos dados são tratados pelo médico usuário na plataforma.
• Laudo: o documento gerado pela plataforma a partir dos dados do exame, sob responsabilidade do médico usuário.

3. Natureza do serviço e enquadramento regulatório (SaMD)

O elastUS é uma ferramenta auxiliar à decisão clínica. Ele fornece informações e organiza resultados para apoiar o médico, mas não realiza diagnóstico autônomo, não emite conduta e não substitui o médico assistente, a avaliação clínica direta nem a análise das imagens originais do exame.

Por prestar informações utilizadas na tomada de decisão diagnóstica, o elastUS se enquadra no conceito de Software como Dispositivo Médico (SaMD), nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada da ANVISA RDC nº 657, de 24 de março de 2022. A classificação de risco segue a RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 (Regra 11 do Anexo I, software que presta informações para decisões diagnósticas ou terapêuticas), com enquadramento provável na Classe II, cabendo à ANVISA o enquadramento definitivo.

Situação de regularização: [CONFIRMAR com consultoria regulatória: situação de regularização ANVISA].

4. Responsabilidade profissional e ética do médico

A responsabilidade pelo ato médico é intransferível e do médico usuário. O uso de ferramenta de apoio, inclusive com inteligência artificial, não transfere essa responsabilidade à Xdiag nem aos provedores de tecnologia.

O uso de inteligência artificial em medicina é normatizado pela Resolução CFM nº 2.454, de 11 de fevereiro de 2026. Por essa norma, o elastUS é uma solução de risco classificado como médio (apoia decisões clínicas importantes, mas não as executa de forma autônoma, permitindo que eventual erro seja detectado e corrigido pelo médico). O médico usuário, ao usar a plataforma, compromete-se a:

• empregar a IA apenas como apoio, exercer julgamento crítico sobre os resultados e assumir a decisão clínica final;
• registrar no prontuário do paciente o uso de sistema de IA como apoio à decisão médica;
• informar o paciente, de forma clara, sobre o uso de inteligência artificial como apoio ao seu cuidado, e respeitar a sua eventual recusa informada;
• não delegar à IA a comunicação de diagnósticos, prognósticos ou decisões terapêuticas, que exige mediação humana;
• observar o Código de Ética Médica e as demais normas do Conselho Federal de Medicina;
• manter o sigilo profissional e a confidencialidade do paciente;
• ser o controlador dos dados do paciente para fins da LGPD, responsável pela base legal do tratamento, pela obtenção do consentimento do paciente quando aplicável e pela exatidão dos dados inseridos.

5. Cadastro, conta e acesso

O acesso é concedido por convite. O médico usuário é responsável pela veracidade dos dados profissionais informados (incluindo inscrição ativa no Conselho), pela guarda das credenciais e por toda atividade realizada na sua conta. O compartilhamento de credenciais não é permitido.

6. Obrigações e condutas vedadas

O médico usuário concorda em não:

• usar a plataforma para finalidades fora da prática clínica legítima ou em desacordo com a legislação e as normas do seu Conselho;
• inserir dados de terceiros sem base legal adequada ou enviar à leitura automática (OCR) e ao chat dados que identifiquem o paciente sem necessidade, conforme orientações da Política de Privacidade;
• tentar contornar controles de segurança, acessar dados de outros usuários ou realizar engenharia reversa da plataforma;
• tratar os laudos como diagnóstico definitivo sem a sua validação profissional.

7. Propriedade intelectual

A plataforma, seu código, marca e materiais são de titularidade da Xdiag. Os dados do paciente e o conteúdo clínico dos laudos pertencem ao médico usuário e ao paciente, conforme o caso. O uso da plataforma não transfere ao médico qualquer direito sobre o software além da licença de uso aqui concedida.

8. Limitação de responsabilidade

A Xdiag atua como operadora e fornecedora de uma ferramenta auxiliar. Não garante resultado clínico, diagnóstico ou desfecho, que dependem da avaliação e da decisão do médico usuário. A Xdiag não se responsabiliza por decisões clínicas, por dados inseridos incorretamente, nem por uso em desacordo com estes Termos.

Nenhuma disposição destes Termos exclui responsabilidades que a legislação aplicável não permita afastar.

9. Disponibilidade e alterações do serviço

A plataforma é oferecida no estado em que se encontra e pode passar por manutenções, atualizações e indisponibilidades. A Xdiag pode alterar, suspender ou descontinuar funcionalidades, buscando comunicar mudanças relevantes com antecedência razoável.

10. Vigência, rescisão e exclusão de dados

Estes Termos vigoram enquanto a conta estiver ativa. O médico usuário pode encerrar o uso e excluir pacientes e laudos pela plataforma, observadas as suas obrigações de guarda de prontuário e documentação médica. A Xdiag pode suspender ou encerrar contas em caso de violação destes Termos ou da legislação.

11. Privacidade e proteção de dados

O tratamento de dados pessoais é descrito na Política de Privacidade, que integra estes Termos. Para os dados do paciente, o médico usuário é o controlador e a Xdiag é a operadora.

12. Alterações destes Termos

Estes Termos podem ser atualizados. A versão vigente e a data constam no topo. Mudanças materiais podem exigir um novo aceite do médico usuário para a continuidade do uso.

13. Legislação aplicável e foro

Estes Termos são regidos pela legislação brasileira. Fica eleito o foro do domicílio da Xdiag para dirimir controvérsias, salvo regra legal de competência que disponha de outra forma. [CONFIRMAR foro com advogado.]

14. Contato

Xdiag Tecnologias Ltda., CNPJ 65.483.518/0001-79, Avenida Presidente Castelo Branco, 231, Sala 01, Jardim da Infância, São Gabriel da Palha/ES, CEP 29780-000. Contato: contato@xdiag.com.br. Encarregado (DPO): [PREENCHER: nome do encarregado/DPO] ([PREENCHER: e-mail do encarregado/DPO]).